感覺更好:醫療保健APP,數字健康和企業
據外國媒體報導,聯邦藥物管理局正在加快數字醫療設備的審批過程。兩個重要的里程碑是“數字健康行動計劃”和“軟件預認證(PreCert)試點計劃”的發布,這是整體計劃的一個關鍵要素。
目標是將傳統上用於基於硬件的醫療設備的方法轉變為以“更快和迭代式設計,開發和驗證”為特徵的軟件格局。然而,關鍵在於不要在質量保證上採取捷徑。 IT管理和諮詢公司Enlightened的總裁兼首席執行官Antwanye Ford表示:“簡化內置質量保證流程的流程可以為接受新技術提供巨大的推動力。 “這個過程的質量保證部分將會導致更多人接受新技術。”
FDA批准的問題引發了數字健康工具在工作場所如何使用和管理的問題。在一定程度上,同樣的常識規則適用。然而,工作場所還有一些與工作人員安全有關的問題 – 以及由此產生的責任,安全和成本/價值問題,這些問題對消費者來說是無關緊要的。
在工作場所管理應用程序和在線工具是一個很大的挑戰,但還有一個很大的好處:更健康和更快樂的員工隊伍。
FDA接管
美國食品和藥物管理局局長Scott Gottlieb博士今年早些時候宣布,該機構正在加快審查數字醫療設備。 Gottlieb指出,到今年為止,iOS或Android用戶將下載16.5萬個與健康有關的應用程序,下載量將達到17億次。
這是很多的下載。戈特利布非常謹慎地指出為什麼這些設備是好的。 FDA也有責任確保它們的安全性和有效性。宣布的臨時目標是一個試點計劃,以評估如何最好的FDA可以填補這個角色。
供應商的一大步,也是
美國食品及藥物管理局將這一過程提高效率對於供應商也很重要。 9to5Mac在2015年提到蘋果公司首席執行官蒂姆·庫克(Tim Cook)的採訪。問題在於美國FDA批准程序的性質。庫克說,他不會把蘋果手錶放到現有的程序中,因為它會減緩發布速度。
這個想法是,應用程序可以很快開發。如果他們想獲得機載醫療保健設備的批准,他們可能會被延遲。這將使應用程序停止運行,無論醫療保健的潛在利潤有多大。庫克的另一個選擇是通過FDA的程序,但在另一個設備上的應用程序。其含義是,一旦獲得批准,它們在市場上使用的Apple Watch將會平穩。
安全。當然。
加快應用程序的想法是有道理的。然而,有一點不得不妥協的是這些應用程序和數字工具所維護的安全級別。關鍵是從一開始就確保安全。事實上,在工作場所這種需求更大。組織有足夠的安全考慮,而不用擔心公司健康和健康計劃的破裂。
IT管理和諮詢公司Enlightened總裁兼首席執行官Antwanye Ford表示:“創新是美國成就的一部分,創新應該受到類似項目的鼓勵和鼓勵,但是沒有網絡安全質量保證的技術創新使得我們是一個弱小,天真而脆弱的國家,我們決不能快速追踪網絡安全的質量保證。“
更多來自FDA的新工具
除了醫療創新行動計劃之外,FDA還公佈了軟件試點計劃的前期證書和數字健康創新計劃。我們的目標是告訴消費者和數字健康產業,我們將如何“建立對FDA管理的產品的明確和一致的期望”。
FDA的計劃是要了解數字健康產品的獨特性質及其所在的市場。換句話說,FDA說,它認識到過去對產品進行監管的方式不再有效,而且需要更流暢和敏捷的流程。當然,這很容易說出來。看到美國食品及藥物管理局(FDA)取得成功將是一件有趣的事情。
FDA計劃提出問題
一個很大的問題是,新的FDA規則是否有牙齒。 Glenn Cohen博士在“健康事務博客”上寫道,該計劃“提出了盡可能多的問題”。
他寫道,FDA的計劃不包括執行軟件監管框架的能力,這是早先版本的版本。他還寫道,這個計劃有可能無助於人們評估數字健康產品的營銷要求。也有關於與FDA計劃相關的任何認證的功效的問題。
企業可以擁有所有權
一般政府和FDA特別花費大量的時間來測試藥物和程序的安全性和有效性。沒有理由相同的嚴謹不適用於應用程序。這是FDA正在嘗試做的事情。
公司也可以這樣做。在iMedApps上,Brian Chau博士描述了一項在“物理醫學與康復檔案”中強調的對韓國工人的研究。該研究考察了“移動應用是否能夠為頸部疼痛管理提供有效的非藥物選擇”。
這篇文章描述了研究人員使用的過程。在這篇文章的最後,Chau提供了他自己的外賣。這個方案的有效性很重要。在更高層次上是認識到有很多組織可以做到確保醫療應用的安全性和有效性。
FDA涵蓋的許多領域 – 但不是全部
湯普森·柯本公司(Thompson Coburn LLP)芝加哥律師事務所的網站Diane Romza-Kutz發表了一篇非常好的摘要,介紹了美國食品及藥物管理局(FDA)在哪些方面遵循其規則。她寫道,該計劃可能將涵蓋無線設備,移動應用,遠程醫療,互操作性和“當軟件是醫療設備”。
該計劃可能會識別不需要批准的低風險技術。她寫道,這些不在該機構的監管機構之內,或者被認為不值得審查或上市之前的批准。
尊重限制
處理個人信息是任何應用程序的一個大問題。當應用程序在工作場所使用時,大量額外的安全和個人信息問題幾乎肯定會出現。
問題是嚴重的:如果一個員工被認為是鬱悶的,是否應該提醒主管並且更仔細地觀察他/她?如果應用程序顯示他或她有潛在的傳染性疾病,該組織如何處理員工?是否允許與當局分享數據是就業的條件?如果一個公司收集的數據表明,病人正處於健康危機的懸崖邊緣,而且他確實有心髒病發作,中風或其他危機,公司可能會被起訴,因為它沒有說什麼?
打電話給專家
在工作場所管理醫療保健應用程序的一個好方法是與具有深度生態系統的組織合作。從網上市場下載東西是一回事。另一種方法是找到結構化,測試,安全的工具,並以其他方式在現實世界中證明安全有效。
今年早些時候在新加坡,CXA集團,飛利浦和身份不明的“財富”500強公司試用了一個綜合的工作場所健康解決方案。數字平台由新加坡EDBI提供支持。端到端平台旨在管理慢性疾病,同時控制醫療費用的上漲。
謹慎選擇
一個組織可能會自行分散。根據realbusiness.com提供的程序太多,可能會使這些程序貶值,並且處理太多。該網站說,保健套餐 – 包括但不限於在線健康應用程序 – 應該有針對性的針對性。
例如,傳播關於它們的信息的手段應該適合觀眾。例如,老年工作者可能更傾向於回應描述該計劃的實際小冊子而不是電子訊息。關鍵是一個尺寸不適合所有,每個計劃都必須經過深思熟慮。
[完]
對於以上消息,各位298電腦讀者又怎看呢?
歡迎到我們的<<討論區>>分享你的意見。
灣仔298電腦資訊網
免費網上電腦雜誌,電腦IT人集中地!
網址:www.wanchai298.com